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SAÚDE

Anvisa começa a inspecionar fábrica da vacina contra a Covid da AstraZeneca

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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) afirmou que começou nesta segunda-feira (7) a inspeção na fábrica da farmacêutica britânica AstraZeneca, que desenvolve uma vacina contra a Covid-19 em parceria com a Universidade de Oxford. A inspeção faz parte do processo para que um imunizante seja registrado no país.

Esse imunizante é a grande aposta do governo brasileiro contra a Covid-19. O Brasil já adquiriu cerca de 100 milhões de doses dessa vacina, das quais 15 milhões estão previstas para chegar ao país em janeiro.

Essa é a quantia que será usada na primeira fase do plano de vacinação do governo federal, anunciado na semana passada. A primeira etapa incluirá profissionais da saúde, idosos a partir de 75 anos, população indígena e quem tem mais de 60 anos e vive em asilos ou instituições psiquiátricas.

Depois, a vacina deverá ser produzida pela Fiocruz, que firmou com os produtores um acordo para transferência de tecnologia.

Mas embora o imunizante tenha saído na frente na corrida, uma vez que já vinha sendo testado para outros coronavírus, sua média de eficácia foi de 70%, tirada a partir de dois valores –62%, que seria o oficial, e 90%, relativo ao grupo que recebeu apenas metade da dose planejada na primeira das duas injeções.

Ao analisar e divulgar esses dados, a AstraZeneca não soube explicar por que uma dose menor da vacina se traduziu em mais eficácia e, depois de receber questionamentos de todos os lados, admitiu erro e deve conduzir novos estudos.

A inspeção na fábrica da AstraZeneca, localizada na China, acontece na semana seguinte à averiguação das boas práticas de fabricação na unidade de fabricação da Sinovac, cuja vacina foi adquirida pelo governo do estado de São Paulo.

As atividades de inspeção seguirão até sexta-feira (11) na planta da Wuxi Biologics, localizada na cidade de Wuxi.

“No primeiro dia de inspeção, a equipe verificou os pontos do sistema de gestão da qualidade farmacêutica da empresa, como o gerenciamento de risco, gerenciamento de documentos e plano mestre de validação”, disse a agência brasileira, em nota.

Os técnicos ainda verificaram requisitos técnicos de bancos celulares (como partículas virais e células hospedeiras usadas na fabricação das vacinas) e os locais de armazenamento dos produtos que são exportados ao Brasil.

“Outra parte da equipe dedicou-se à verificação dos requisitos técnicos aplicáveis aos procedimentos de amostragem de matérias-primas, qualificação de fornecedores, sistema de numeração de lotes e qualificação de transporte”, afirma o texto.

“Por último, foi realizada a inspeção física das instalações destinadas aos sistemas de geração e distribuição de água para uso farmacêutico e vapor puro, os sistemas de aquecimento, ventilação e tratamento do ar condicionado e os sistemas de ar comprimido. A documentação técnica relativa a esses sistemas também foi inspecionada, incluindo os procedimentos de monitoramento microbiológico das áreas limpas e do pessoal”, completa a nota.

Além das vacinas da Sinovac e AstraZeneca, há outras duas na terceira e última fase de testes clínicos realizados no Brasil: a da americana Pfizer, em parceria com a alemã BioNTech, e a da Janssen-Cilag.

A Anvisa adotou recentemente o método de submissão contínua dos documentos referentes aos testes, uma forma de agilizar o processo de registro.

Além disso, na quarta-feira da semana passada, a agência anunciou que vai analisar pedido para a emissão de autorização de uso emergencial das vacinas contra a Covid-19. Diferentemente dos registros, essa autorização será concedida para medicamentos ainda em fase de testes e as vacinas poderão ser aplicadas apenas em grupos específicos da população, e não em massa.

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SAÚDE

Fiocruz: internações por gripe e vírus sincicial aumentam no país

O boletim aponta ainda para queda dos casos de covid-19, com alguns estados em estabilidade.

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Foto: Tomaz Silva / Agência Brasil

O Boletim InfoGripe, divulgado nesta semana pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), chama atenção para alta das internações por Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG), causadas principalmente pelo vírus sincicial respiratório (VSR) e a influenza A, o vírus da gripe. O boletim aponta ainda para queda dos casos de covid-19, com alguns estados em estabilidade.

Nas últimas quatro semanas, do total de casos de síndromes respiratórias, 54,9% foram por vírus sincicial e 20,8% por influenza A. Entre as mortes, os dois vírus são os mais presentes. Conforme o boletim, as mortes associadas ao vírus da gripe estão se aproximando das mortes em função da Covid-19, “por conta da diferença do quadro de diminuição da Covid-19 e aumento de casos de influenza”.

Desde o início de 2024, foram registrados 2.322 óbitos por síndrome respiratória grave no país.

O coordenador do InfoGripe, Marcelo Gomes, alerta para a importância da vacinação contra a gripe, em andamento no país, como forma de evitar as formas graves da doença. “A vacina da gripe, como a vacina da covid, têm como foco diminuir o risco de agravamento de um resfriado, que pode resultar numa internação e até, eventualmente, uma morte. Ou seja, a vacina é simplesmente fundamental”, alerta, conforme publicação da Fiocruz.

De acordo com o levantamento, 20 estados e o Distrito Federal apresentam tendência de aumento de SRAG no longo prazo: Acre, Alagoas, Amazonas, Bahia, Ceará, Goiás, Maranhão, Mato Grosso do Sul, Minas Gerais, Pará, Paraíba, Paraná, Pernambuco, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Santa Catarina, Sergipe, São Paulo e Tocantins.

Agência Brasil

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SAÚDE

Brasil integra rede da OMS para monitoramento de coronavírus

A CoViNet reúne 36 laboratórios de 21 países

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O Brasil passou a integrar um grupo internacional de monitoramento dos diferentes tipos de coronavírus. A rede de laboratórios, chamada de CoViNet, tem como objetivo identificar novas cepas que possam representar riscos para a saúde pública, além de buscar se antecipar a uma nova pandemia. 

A CoViNet reúne 36 laboratórios de 21 países e é um desdobramento da rede de laboratórios de referência estabelecida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) no início da pandemia de covid-19. O Brasil é representado pelo Laboratório de Vírus Respiratórios, Exantemáticos, Enterovírus e Emergências Virais do Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz).

No final de 2023, a OMS decidiu ampliar e consolidar a rede formada durante a pandemia e lançou uma chamada para laboratórios de todo o mundo. O laboratório do IOC/Fiocruz foi um dos selecionados para compor a CoViNet. 

Segundo o IOC/Fiocruz, os dados gerados pelo CoViNet irão orientar o trabalho dos Grupos Técnicos Consultivos sobre Evolução Viral (TAG-VE) e de Composição de Vacinas (TAG-CO-VAC) da Organização, garantindo que as políticas e ferramentas de saúde global estejam embasadas nas informações científicas mais recentes e precisas.

Metro1

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Casos de síndrome respiratória aguda grave sobem no país, diz Fiocruz

Quadro é decorrente do crescimento de diferentes vírus respiratórios.

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Foto: BBC

O boletim InfoGripe da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) divulgado nesta quinta-feira (28) aponta que os casos de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG) aumentaram em crianças, jovens e adultos em todo o país. O quadro é decorrente do crescimento, em diversos estados, de diferentes vírus respiratórios como influenza (gripe), vírus sincicial respiratório (VSR) e rinovírus.

O boletim indica também uma tendência de queda de casos de SRAG na população a partir dos 50 anos de idade, devido à diminuição dos casos de Covid-19 nas regiões Centro-Oeste e Sudeste, e também de redução dos casos na região Sul.

De acordo com o coordenador do InfoGripe, Marcelo Gomes essa conjuntura mascara o crescimento dos casos de SRAG pelos demais vírus respiratórios nessas faixas etárias, especialmente aqueles associados ao vírus influenza A. “Esse cenário é fundamentalmente igual ao da semana passada. Manutenção de queda nas internações associadas à Covid-19 no Centro-sul, contrastando com o aumento de VSR e rinovírus em praticamente todo o país (incluindo o Centro-sul) e influenza A no Norte, Nordeste, Sudeste e Sul”, explicou.

Nas cidades de São Paulo e Rio de Janeiro, quando se estuda o total de novas internações por SRAG, sem a análise por faixa etária, observa-se cenário de estabilidade. Gomes avalia que, na verdade, esse quadro decorre da queda na Covid-19, camuflando o aumento nas internações pelos demais vírus respiratórios.

“Se olhamos apenas para as crianças, onde principalmente o VSR e o rinovírus estão mais presentes nas internações, vemos claramente o sinal de aumento expressivo de SRAG”, explica o pesquisador. Ele também destaca a importância dos cuidados para a prevenção. “Em casos de infecções respiratórias, sintomas de gripe e resfriados, deve-se procurar encaminhamento médico, além de manter repouso e usar uma boa máscara sempre que precisar sair de casa. A vacinação também é fundamental. A vacina da gripe está disponível em diversos locais”.

Mortalidade

A incidência de SRAG por Covid-19 mantém o cenário de maior impacto nas crianças de até dois anos e idosos a partir de 65 anos de idade. O aumento da circulação do VSR tem gerado crescimento expressivo da incidência de SRAG nas crianças pequenas, superando aquela associada à Covid-19 nessa faixa etária. Outros vírus respiratórios com destaque para a incidência de SRAG nas crianças pequenas continuam sendo o Sars-CoV-2 (Covid-19) e rinovírus. Já o vírus influenza vem aumentando a incidência de SRAG em crianças, pré-adolescentes e idosos. Quanto à mortalidade por de SRAG tem se mantido significativamente mais elevada nos idosos, com amplo predomínio de Covid-19.

Ao todo, 23 capitais do país apresentam crescimento nos casos de SRAG: Aracaju (SE), Belém (PA), plano piloto e arredores de Brasília (DF), Campo Grande (MS), Curitiba (PR), Florianópolis (SC), Fortaleza (CE), Goiânia (GO), João Pessoa (PB), Macapá (AP), Maceió (AL), Manaus (AM), Natal (RN), Palmas (TO), Porto Alegre (RS), Porto Velho (RO), Recife (PE), Rio Branco (AC), Rio de Janeiro (RJ), Salvador (BA), São Luís (MA), Teresina (PI) e Vitória (ES).

Agência Brasil

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